建立管理体系时，除满足基本CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准测》（等同ISO/IEC17025-2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）的要求外，还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。
 
一、管理体系的概念：
可以理解为：为了实现质量管理的目的，通过设置机构，划分质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程以及合理配置资源等活动，将质量与活动有关的相互关联要素进行优化集合，为实现质量方针和质量目标服务。
 
二、管理体系的构成：
1．组织架构
组织架构主要是指按照特定方式设立权限和职责,并保证其相互关系的协调性。实际上,组织架构为实验室提供了比较良好的分工协作职能,其主要目的在于实现质量检测,并实现质量目标和质量方针。
2．程序
程序是为开展特定活动所制定的主要过程,为了进一步保证质量管理的规范化,应对每种可能对实验室质量造成影响的不良因素进行全面考量,并在此基础上对其进行调整。程序通常都需要形成文件。程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序对应的工作，应由哪个部门做，有谁去做，怎么样，由谁来协助，应用何种材料和设备，在何种环境条件下去做等等。程序文件通常包括两种,一是管理性程序（一般所说的程序都是指管理性的，主要是指各种制度、规范及岗位权限等）,二是技术性程序（一般是作业指导书之类的，即相关作业的操作规范或指导书,同时包括相应记录等）。
3．过程
过程就是指充分利用现有资源,并将其逐渐转化为输出,质量管理即是通过管理“过程”来实现的。实际上大多数管理体系要素都是过程。一个有效的管理体系不只是过程的总和，更重要的是使这些过程相互协调，确定它们之间的接口，使每个过程的输出都能提供预期的结果。
4．资源
资源主要包括人员、设施、设备、资金、环境、检测方法和标准物质等,衡量实验室管理体系的好坏,上述这些因素是必要条件。同时,保证资源的有效性和高效性,能够不断提高检测/检验报告的准确性和客观性。在整个管理体系中,要对资源进行科学配置,并根据所掌握的资源,建立完善的管理体系。
 
三、管理体系建立的步骤：
管理体系是将人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合,最终达到质量和目标的协调一致,进而调动发挥每个环节的能动性,使其能够为实验室质量管理服务。
为了保证检测结果的准确性,需要对检测过程中可能出现的影响因素进行有效监控,使不良因素均处在可控状态中。为此,要建立实验室管理体系,并严格按照体系中相关规范运行。建立管理体系需要经过以下几个过程。
1.准备阶段
实验室建设完毕后，作为实验室的主要管理人员,要明确实验室管理体系构建的必要性,并在此基础上向其他人员进行有效传达,以提高工作质量和效率作为工作重点,实现经济效益和社会效益的有机统一。
2.教育培训阶段
准备阶段完毕后，要争取实验室全体工作人员的支持和响应,并在系统构建之前对全部人员进行集体培训,使成员能够认识到体系构建的必要性，培训教育应注意：
a、 要对准则进行全面、系统、准确的宣传；
b、 主要的负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全管理体系的信心并引导全体人员参与管理体系的建立；
c、 要对照自身情况明确在体系的差异和不足；
d、 全体人员按其志昂职责分层次进行；
e、 培训应景效果，切忌敷衍了事走过场；
f、 要选用适用的贯穿材料，不可采用其他机构的体系文件作为教材。
实验室认可准则与程序文件讲解：15个管理要求+10个技术要求

15个管理要求：
4.1组织	4.9不符合检测/或校准的工作控制
4.2管理体系	4.10 改进
4.3文件控制	4.11纠正措施
4.4要求、标书和合同的评审	4.12预防措施
4.5检测和校准的分包	4.13记录的控制
4.6服务和供应品的采购	4.14内部审核
4.7服务客户	4.15管理评审
4.8投诉

 

10个技术要求
5.1总则	5.6测量溯源性
5.2人员	5.7抽样
5.3设施和环境条件	5.8 检测和校准物品（样品）的处理
5.4检测和校准方法及方法的确认	5.9检测和校准结果质量的保证
5.5设备	5.10结果报告

具体详情可参阅苏州中创盟实验室技术《附件：实验室认可咨询计划》
3．确定质量方针、目标阶段
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系前，首先要确定自身的质量方针和质量目标。
依据：
a、 法律、法规、实验室水平；
b、 明确目标和宗旨：按自身目前情况，设定自己服务宗旨和努力方向、目标；
质量方针：是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向”
最高管理者通过广泛宣传、沟通，把领导的决心、意图转化为全体员工的行动。
（1） 质量方针的制定是最高管理者的职责；
（2） 质量方针的制定过程，应考虑质量方针内容及实施问题；
（3） 质量方针应有长远观点，应是组织经过努力达到的中长期方向。
（4） 应与组织总体经营方针相适应，是经营方针的一部分；
（5） 应从产品质量要求及客户满意角度出发做出承诺；
质量目标：是指“与质量有关的，所追求或作为目的的事物”
（1） 质量目标的制定是最高管理者的职责；
（2） 质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开；
（3） 质量目标应是可以测量的，可通过检验、计算或其他测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度；
4．管理体系总体设计阶段
管理体系的总体设计的目的是根据标准要求，结合实验室的具体情况，从质量方针、质量目标出发，系统分析质量管理和技术能力的总体要求，统筹规划，提出管理体系的总体方案。总体设计一般包括：体系的组织结构、体系要素、质量活动、质量职责和权限、管理体系文件层次和纲目、应配备的资源等。管理体系总体设计时应符合下述要求：
（1） 必须首先由最高管理者组织指定明确质量方针和质量目标，这是体系的决策环节；
（2） 必须明确本实验室的需要控制的质量过程一一作为体系设计构思和运行的依据；
（3） 必须符合对于管理体系框架的要求。管理体系是把实验室的组织机构、质量职责和权限、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息协调通体起来，所形成的有机整体。对管理体系的总体设计应对上述内容统筹考虑，并按标准的要求一一做出规定
（4） 必须坚持进行系统分析，通过对管理体系有机整体和其组成要素以及系统内外各种关系与联系的分析，充分认识和了解各要素的功能、过程、活动以及它们之间的接口，从而把握系统和各局部的内在联系和制约关系，搞好系统设计中创盟最专业。
管理体系总体设计应能满足以下主要工作：
（1） 收集有关资料，包括法律、技术、行政法规、国际国家行业标准、检定规程、校准方法、CNAS技术规范要求、委托方和市场对本实验管理体系的要求等。
（2） 前已述及，质量方针是指引实验室开展质量管理的“纲”，是建立管理体系的出发点。 
（3） 质量目标是质量方针的具体化，管理者应将与关键质量要素有关的目标及对其所做的承诺写成文件。目标既要先进又要可行，便于实施和检查。目标分为近期目标（1年）和远期目标（3-5年）
（4） 对实验室现状进行调查对比、分析。目的是弄清目前实验室现状与CNAS-CL01检测与校准实验室能力认可准则内的要求之间的差异。
（5） 进一步从本实验室的类型、特点和质量管理工作出发，对标准规定的要素做出重要性和相关性的评估。
5．管理体系的文件化阶段
中创盟实验室技术在进行质量管理时,其管理体系最终要进行文件化处理,并以这种方式表现出来,如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。其中,质量手册属于实验室内部主要规范,是整个体系运行的长期保障,也是整个文件化阶段的第一层。程序文件位于整个体系的第二层,通常会对质量管理相关方法、要求进行明确规定,可对质量手册提供一定支持和保障。作业指导书、质量记录属于整个体系的第三层,主要包括质量管理标准、操作规范及其详细记录等。管理体系进行到文件化阶段后,往往具备了可操控性和协调性,并且能够与实验室实际情况相符,保证文件之间的统一性和协调性。编制文件,可使检验检测的每个环节均有规章制度可以遵循。在通过批准后,即可进行试运行。
5.1文件编制的特点：
法规性：经批准的管理体系文件具有法规性；
适用性：所有文件规定都以实际有效的要求加以确定；
唯一性: 一个机构只有唯一的管理体系系统，一项质量活动只能规定唯一的程序；
见证性：管理体系文件是管理体系存在的见证；记录是体系运行和各项作业的见证；
一致性：说到同准则一致，做到同文件一致，记录通执行情况一致。
5.2文件编制应符合：
   5.2.1从整体出发，着眼于提高整个系统的功能
   5.2.2体系文件应充分协调，做到相辅相成，相互衔接
   5.2.3文件内容实事求是，切合实验室的实际水平及特点
   5.2.4正式文件都应履行批准手续，以体现其指令性
   5.2.5保持与现行体系文件的继承关系
   5.2.6所有体系文件均需符合法律法规和相应标准的规定。
5.3管理体系文件的构成：
   5.3.1管理手册：按质量方针、目标和适用的标准条款描述管理体系
   5.3.2程序文件：说您所做的 写您所说的 做您所写的
   5.3.3作业指导书：详细叙述如何执行特定工作
   5.3.4质量表单记录：记录做到的，是指阐明所取得的结果或所完成活动的证据文件，其作用是提供验证证据，对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的证据。
   其他：
5.4管理体系文件编写方式：
一般有三种方式
先编管理手册后编程序文件；先编程序文件后编管理手册；二者交叉编写。
不论是哪种方式，在编写过程中均需不断审核，不断采取纠正措施，不断修改完善新编写的体系文件，尤其要注意文件上下层的相互衔接，不应相互矛盾，下一层次应比上层次文件更具体更详细，上层次的文件应附有支持性文件的目录，以便使用。
5.5管理手册的编写：
5.5.1什么是管理手册？
管理手册是规定组织质量管理体系的文件。其详略程度和编排格式根据实验室的规模和工作的复杂程度可以有所不同。它可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。
5.5.2管理手册的内容？
a.管理体系的范围，该范围应包括实验室提供顾客和适用法律要求的产品的能力所要求的内容；
b.程序性文件的主要内容或对其的引用；
c.过程顺序和相互关系的描述，这包括所建立的支持过程的管理和控制方法。

管理手册内容举例
项目	内容
封面	实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控和不受控两类）
修订页	用修订表的形式说明各部门的修订状态。修订表包括以下几个方面：修订序号、修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。
目录	列出手册中所含章节号及题目
实验室简介	提供实验室名称、地址、通讯方式、经理和北京、规模、性质等，对社会各项承诺（如公正性声明）也可单独列章。
法律声明	母体组织依据法律法规对实验室的授权和承担责任。
委托管理授权书	任命实验室最高管理者和授权范围。
公正性声明	签署实验室保持公正性的声明。
质量方针声明	管理体系应达到的目的。
范围	本手册适用于那些检测/校准领域（包括种类、范围）、服务类型、采用什么质量体系标准以及规定所适用的管理体系的要素。
引用标准	建立管理体系所引用的标准。
术语和定义	对手册中出现的新的定义和术语以及“缩写”进行说明，并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。
管理要求、技术要求	各条款的描述。
检测能力范围	实验室的申请认可的项目。
管理任命书	任命实验室主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键人员。
实验室与母体组织结构图	绘制实验室与母体组织的关系图。
实验室组织结构图	绘制实验室组织结构图。
人员岗位职责	各岗位的工作内容的责任。
关键人员任职资格	阐明认知应具备的条件。
管理职责分配表	工作全力的分配。
管理体系文件与CNAS-CL01准则对照表	实验室一二层管理文件与准则条款对应的说明。
实验室认可相关规范文件目录	所应用的CNAS规则文件可咨询或参考中创盟实验技术。

5.5.3管理手册编写准备？
a.质量方针和目标已确定；
b.确定要素和控制程序；
c.机构已设定，职能已分配；
d.设计质量体系文件总框架及编写要求；
e.列出管理手册目录和各章节内容提纲；
f.对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。
5.6程序文件的编写
程序文件这个概念应用很广，因为从活动的内涵来看，可大至检测/校准的全过程，小至一个具体的作业都可以称为一项活动，而为活动所规定的方法都可以成为“程序”。
不一定每项活动都对应有一个书面程序，但对管理体系的工作程序来说，则要形成文件，以对管理体系要素所涉及的各项活动进行连续和恰当的控制。
程序文件也不只是实施一项活动的步骤和顺序，它包括对活动产生影响的各种因素，如活动的目的、范围以及由谁做、在什么地点做、怎样做以及其他相关的物质保障条件等。一个程序文件对以上诸因素做出明确规定，也就是规定了活动方法。因此，在管理体系的建立和运行中，要通过程序文件的制定和实施，对管理体系的直接质量活动和间接质量活动进行连续恰当的控制，以此手段保证管理体系能持续有效的运行，最终达到实现实验室的质量方针和质量目标。
5.6.1对程序文件的一般要求：
a.对完成各项活动的方法做出规定，每份程序文件都应对应一个要素或一组相关的要素进行描述；
b.每份程序文件应说明该项质量活动各环节输入、转换和输出所需要的文件、物资、人员、记录以及与有关活动的接口关系；
c.规定开展各环节活动在物资、人员、信息和环境方面应具备的条件；
d.明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程度、达到什么要求、如何控制、形成使命记录和报告，以及相应的审批手续；
e.规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；
f.程序文件是管理手册的基础，是管理手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开和落实。因此，在编写程序文件时，必须以手册为依据，符合手册的要求；
g.程序文件应具有承上启下的功能，上接管理手册，下接作业文件，控制作业文件并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中，从而实现对检测报告/校准证书质量的有效控制创造条件；程序文件应简练、明确和易懂。
5.6.2程序文件的结构和内容：
a.目的：为什么要开展这项活动；
b.范围：开展此项活动所涉及的方面；
c.职责：由谁实施此项活动，明确其职责和权限；
d.工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节“输入-转换-输出”
e.引用文件和表格：开展此项活动涉及的文件、引用的标准以及使用的表格、证实文件和记录的保存期。

管理体系文件目录举例
文件编号	文件名称	对应条款
	管理手册	4.1组织
	检测公正性和保密性程序	4.1组织
	管理手册	4.2管理体系
	文件管理程序	4.3文件控制
	要求、表述和合同评审程序	4.4要求标书和合同评审
	检测分包管理程序	4.5检测和校准的分包
	服务和供应品的采购程序	4.6服务和供应商的采购
	客户服务及投诉处理程序	4.7服务客户 4.8投诉
	检测流程管理程序	4.7服务客户
	不符合性工作程序	4.9不合符检测和/或校准工作的控制
	改进管理程序	4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施
	记录控制程序	4.13记录的控制
	内部审核程序	4.14内部审核
	管理评审程序	4.15管理评审
	人员培训和管理程序	5.2人员
	设施和环境条件控制程序	5.3设施和环境条件
	检测方法选择和确认程序	5.4检测和校准方法及方法确认
	测量不确定度评估程序	5.4检测和校准方法及方法确认
	计算机和自动设备软件数据控制程序	5.4检测和校准方法及方法确认
	新项目评审程序	5.4检测和校准方法及方法确认
	偏离许可控制程序	5.4检测和校准方法及方法确认
	设备管理程序	5.5设备
	期间核查程序	5.5设备
	测量朔源程序	5.6测量朔源性
	标准物质管理程序	5.6测量朔源性
	抽样管理程序	5.7抽样
	样品管理程序	5.8检测和校准物品（样品）的处理
	检测结果质量控制程序	5.9检测和校准结果质量的保证
	实验室间比对、能力验证程序	5.9检测和校准结果质量的保证
	检测报告管理程序	5.10结果报告

6、实验室管理体系的改进：
管理体系运行后,要对质量方针、质量目标进行深入贯彻,并保持管理体系处于持续完善的过程中,利用组织架构协调及相关信息反馈实现质量检测的持续改进。实验室可充分利用管理体系内部审核职能发现质量检测问题,审核不合格的部门和个人,要及时发布通知,保证其能够在规定时间内进行整改并验证。
与此同时,根据质量方针、质量目标,现行的政策程序,内部审核结果,工作量工作类型的变化,质量监督等一系列活动开展相应的审核活动,通过客观的评审活动指出管理体系适宜性和有效性。进而形成管理体系自我改进、自我完善机制。
质量管理是实验室的重点工作,要将质量管理置于实践工作中的重要位置。为此,建立以质量管理、完善为基础的质量管理体系,并在此过程中形成新型质量管理理念,对检测全过程进行详细地质量控制。同时,要以预防为主,针对可能对检测/检验报告结果产生不良影响的因素,要进行文件化质量监控处理,通过内部审核、管理评审等活动及时发现问题,根据实际问题进行整改并验证,最终确保管理体系有效运行。
CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》相关资料后续中创盟实验室技术将有待整理。